美国 PMS 空气粒子计数器助力生物药企洁净室合规监测成功案例
日期：2026-06-22 01:34
浏览次数：0
摘要：
国内某大型无菌注射液生产企业新建十万级、万级、A 级灌装洁净车间，在车间 GMP 验证、日常动态粒子监测、年度复审环节长期面临设备数据不可追溯、操作权限混乱、仪器不耐**、采样效率低等痛点，多次在药监核查中因粒子监测记录不规范被要求整改。企业多方对比多款检测设备后，*终批量采购美国 PMS 空气粒子计数器 Lasair EZ 系列，由德诺仕仪器仪表（上海）有限公司提供全套交付、IQ/OQ 验证与售后技术支持，落地至今两年，彻底解决洁净室监测全流程合规难题。
项目初期，企业原有老式粒子计数器无分级权限管理，操作员可随意修改检测数据，审计追踪记录缺失，无法满足 21 CFR 第 11 部分、中国 GMP、欧盟 GMP 多重合规要求；设备外壳不耐 VHP 熏蒸**，每次车间**后仪器易腐蚀损坏；大流量采样机型采样耗时久，多条灌装线巡检效率低下。引入美国 PMS 空气粒子计数器后，仪器三级用户权限体系划分管理员、监督员、操作员，不同岗位操作全程留痕，30000 条完整操作记录自动留存，数据加密不可篡改，**补齐审计追溯短板，药监现场核查一次性通过，无需补充台账资料。
美国 PMS 空气粒子计数器采用聚碳酸酯抗 VHP 外壳，车间日常过氧化氢熏蒸、酒精擦拭**均可直接接触，清洁流程简单快捷，大幅降低仪器损耗成本；8.4 英寸电容触摸屏支持戴无菌手套操作，多色状态指示灯远距离即可判断设备运行、采样、超标报警状态，一线质检人员上手零门槛。企业选用 5100 型号美国 PMS 空气粒子计数器，100LPM 大流量采样，A 级灌装区单次采样仅需十分钟，搭配可充电锂电池，便携移动巡检覆盖灌装、配液、缓冲间上千个预设监测点位，替代多台老旧设备，巡检效率提升 60%。
日常生产中，美国 PMS 空气粒子计数器可自动生成 ISO 14644-1、中国 GMP 标准加密 PDF 报告，支持 USB 导出与现场热敏打印，车间每日、每周、月度洁净度趋势分析、粒子超标故障排查全部依托该设备完成。此前车间偶发灌装区粒子浓度异常，依靠美国 PMS 空气粒子计数器多点分段采样，快速定位高效过滤器漏风污染源，及时完成更换维护，避免批量药品污染报废，每年为企业减少***生产损耗。
整套监测体系运行两年来，车间洁净度数据完整可控，连续两次通过药监飞行检查、欧盟 GMP 复审，设备稳定无故障运行，配套 IQ/OQ 全套验证文档省去企业自行编制验证文件的人力成本。企业质检负责人表示，美国 PMS 空气粒子计数器兼顾精准检测、合规追溯、便携耐用三大核心需求，是无菌制药洁净室监测*优解决方案，后续新建无菌制剂车间将持续统一采购美国 PMS 空气粒子计数器。
本文篇幅有限，如需获取美国 PMS 空气粒子计数器完整技术参数、行业落地方案、报价及全套 IQ/OQ 验证资料，欢迎直接联系德诺仕仪器仪表（上海）有限公司：
刘经理：13918905429（微信同号）
曾经理：18116017703（微信同号）