美国 PMS 空气粒子计数器助力生物制药企业洁净室 GMP 认证成功案例
日期：2026-06-20 21:53
浏览次数：0
摘要：
国内一家生物疫苗生产企业拥有多条 A 级无菌灌装生产线、ISO5 级分装洁净区与隔离器操作工位，企业原有老旧粒子监测设备存在采样精度不足、数据无追溯、无法满足 21CFR 第 11 部分合规要求、不耐 VHP 熏蒸等多重问题，多次药监核查均因环境监测数据不合规收到整改通知。为彻底解决洁净室颗粒物管控难题，企业全线采购 Lasair EZ 系列美国 PMS 空气粒子计数器，完成全车间设备替换，经过半年落地应用，洁净室监测精度、数据合规性、巡检效率**达标，顺利一次性通过新版 GMP 现场核查。
日常环境巡检工作中，美国 PMS 空气粒子计数器成为 QA 部门核心监测设备。企业灌装区、缓冲间、物料传递通道、隔离器内部、压缩气体管路等上百个监测点位，全部依靠美国 PMS 空气粒子计数器完成静态、动态双重采样。传统设备仅 28.3L/min 单**量，A 级区大面积采样耗时久，而美国 PMS 空气粒子计数器分为 310（28.3LPM）与 5100（100LPM）两款型号，关键风险点位选用大流量机型，大幅缩短采样时长，减少人员频繁进出高洁净区带来的二次污染风险。同时美国 PMS 空气粒子计数器支持*长 8 米外接采样管道，无需人员进入狭小隔离器内部，即可完成等动力采样，极大降低操作污染隐患。
无菌车间日常会使用 VHP 进行空间**，普通粒子计数器外壳易被腐蚀老化，数据稳定性逐年下降。美国 PMS 空气粒子计数器采用耐 VHP 聚碳酸酯外壳，各类**擦拭后无腐蚀损伤，设备尾气搭载内置 HEPA 过滤，采样排气不会反向破坏洁净层流环境；整机**激光光源**稳定，符合 ISO 21501-4 国际计数标准，6 通道同步检测 0.3–25μm 全粒径颗粒物，精准捕捉细微颗粒物超标隐患。车间运维人员反馈，多轮熏蒸**后，多台美国 PMS 空气粒子计数器零故障运行，检测数值长期稳定，不存在漂移误差。
数据完整性是药监审计核心审查项，此前企业依靠人工手写记录，数据可篡改、无操作日志，审计取证耗时漫长。搭载完整审计追踪功能的美国 PMS 空气粒子计数器**解决合规痛点，设备可存储 10000 组加密不可修改数据集，留存 30000 条完整操作记录，分级设置管理员、监督员、操作员三级权限，每一次采样、参数修改、数据导出全程留痕，自动生成符合中国 GMP、欧盟 GMP、ISO14644-1 标准的加密 PDF 报告。本次飞行检查过程中，核查人员直接调取美国 PMS 空气粒子计数器存储的全年监测数据，完整审计日志无任何缺失，未提出一项数据相关整改项，大幅缩短核查周期。
操作便捷性也收获一线质检人员一致认可，美国 PMS 空气粒子计数器配备 8.4 英寸大屏触控屏，佩戴无菌手套也可顺畅操作，机身仅 5.4kg 轻便易携带，可选双锂电池全天不间断巡检；设备内置上百组预设采样程序，一键调取洁净室分级检测方案，减少人工设置失误，选配热敏打印机可现场直接打印检测报告。依托美国 PMS 空气粒子计数器完整配套 IQ/OQ 验证文件，企业设备验证周期缩短 40%，全年提前捕捉多起高效过滤器泄漏、新风系统异常引发的粒子超标，无一批次疫苗因环境颗粒物污染报废，生产成本显著降低。
经过半年规模化投入，依托美国 PMS 空气粒子计数器搭建的全流程颗粒物监测体系，企业洁净室环境管控标准化、数字化水平大幅提升，质检人力成本下降三成，成功稳固产品质量**防线。
若您需要美国 PMS 空气粒子计数器完整技术手册、现场测试方案、设备报价及各行业落地案例，欢迎直接联系（联系方式醒目展示）：
德诺仕仪器仪表（上海）有限公司
刘经理：13918905429（微信同号）
曾经理：18116017703（微信同号）